Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena

Servizio Ricerca e Innovazione - Normativa

Autorizzazione sperimentazioni cliniche

Nuovi modelli per la presentazione della domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica e di emendamento sostanziale di fase I, I/II e I/III.
Disposizioni in vigore dal 15 Gennaio 2017

Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica- 15 dicembre 2016

Principali riferimenti normativi

Determina AIFA n. 451/2016 del 29/03/2016
Sperimentazioni cliniche di Fase I: Determina AIFA inerente l'autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie (Determina n. 451/2016 - Allegato 1)
Comunicato AIFA del 29/01/2016
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)
Determina AIFA n. 1709/2015 del 28/12/2015
Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015)
Comunicato AIFA del 6/08/2015
Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)
Comunicato AIFA del 4/08/2015
Aggiornamento su disposizioni di autorizzazione alla produzione, impiego e monitoraggio delle terapie avanzate su base non ripetitiva (4/08/2015)
Comunicato AIFA del 15/07/2015
Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali
Comunicato AIFA del 30/06/2015
Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche
Comunicato AIFA del 24/06/2015
Comunicato sul Decreto del Ministero della Salute recante le "Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali”
Determina AIFA n. 809/2015 del 19/06/2015 
Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200
DM 30/04/2015
Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013).
DM 27/04/2015
Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall’Istituto superiore di sanità all’Agenzia italiana del farmaco
Pubblicazione Ufficio VI Ministero della Salute
Le indagini cliniche dei dispositivi medici
Provvedimento 29/01/2015
Rettifica delle delibere nn. 588, 589, 590 e 591 dell’11 dicembre 2014 recanti «Autorizzazioni generali». (Provvedimento n. 46).
DM 16/01/2015
Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva
Autorizzazione n. 9/2014
Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 11 dicembre 2014
Autorizzazione n. 8/2014
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 11 dicembre 2014
Comunicato AIFA del 30/09/2014
Ripristino dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) - Disposizioni in vigore dal 1 ottobre 2014
DM 25/06/2014
Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell’articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni
Regolamento UE n. 536/2014 del 16/04/2014
REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE
Linee di indirizzo del MS - revisione maggio 2013
Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari
DM 12/03/2013
Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni
DM 08/02/2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici
Det. AIFA n. 1/2013
Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco
Legge 8/11/2012, n. 189
Legge 8/11/2012 n. 189 di conversione del D.L. 13/09/2012 n. 158 concernente “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”
Nota AIFA del 21/12/2012
Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica
Det. AIFA n. 9/2012
Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica
DM 12/04/2012 (Titolo II - Capo I Art. 8)
Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art. 8 Importazione di medicinali sperimentali)
DM 15/11/2011
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
CM 02/08/2011
Circolare ministeriale del 2/08/2011 “Chiarimenti sulle “Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici” – Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 e Decreto Ministeriale 2 agosto 2005”
D.Lgs n. 37 25/01/2010
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
DM 14/07/2009
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali
DM 7/11/2008
Modifiche d integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica  e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”
Provv. Garante Privacy
Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali
DM 31/03/2008
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (sostituito dal DM 15 Novembre 2011)
Det. Agenzia 20/03/2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
DM 21/12/2007
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico
D.Lgs n. 200 6/11/2007
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
CM 26/02/2007
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE
DM 12/05/2006
Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
DM 2/08/2005
Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici
DM 17/12/2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria
DM 2/03/2004
Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica.
Note del 23/02/2004
Note per la corretta gestione di procedure correlate all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali
D.Lgs n.196 30/06/2003
Codice in materia di protezione dei dati personali
D.Lgs n.211 24/06/2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
DM 8/05/2003
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto uso compassionevole)
CM n.6 2/09/2002
Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998
D.P. Istituto Superiore di Sanità 26/04/2002
Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001
D.P.R. n.439 21/09/2001
Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali
DM 30/05/2001
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica
DM 10/05/2001
Sperimentazione clinica controllata in Medicina Generale e Pediatria di libera scelta
DEc. Dir. 28/12/2000
Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale
DEc. Dir. 25/05/2000
Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali
DM 23/11/1999
Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del DLvo n. 220 del 19 giugno 1999
CM n.16 12/10/1999
Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
DM 13/05/1999
Integrazioni al Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 recante:"Riconiscimeto della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"
CM n.6 8/04/1999
Chiarimenti sui Decreti Ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998
DM 20/01/1999
Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina
DM 7/10/1998
Integrazioni all'allegato al Decreto 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"
DM 15/09/1998
Integrazioneal Decreto 18 marzo 1998 "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche"
DM 19/03/1998
Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali
DM 18/03/1998
Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche
DM 22/12/1997
Tariffe residuali di cui al Decreto Ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della Sanità, all'Isituto Superiore di Sanità e all'Istituto Superiore per la Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati
DM 15/07/1997
Recepimento delle Linee Guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
D.Lgs n.46 24/02/1997
Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010,
D.Lgs n.507 14/12/1992
Decreto lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, emendato col D. lgs.
 
 
 
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