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Uno studio clinico è una ricerca volta a dare risposte a specifiche domande su nuove terapie o nuove modalità di utilizzo di trattamenti noti e autorizzati. Generalmente vengono distinti due tipi di studi: quelli sperimentali (o interventistici) e quelli osservazionali.
Gli studi sperimentali sono quelli in cui vi è l’intervento diretto dei ricercatori, ad esempio attraverso la somministrazione di farmaci, o mediante un intervento chirurgico, con successiva valutazione degli effetti. Gli studi osservazionali sono quelli in cui gli individui vengono osservati nella normale pratica clinica e i risultati vengono raccolti dai ricercatori. In entrambi i casi lo studio viene condotto sulla base di un protocollo che descrive le finalità dello studio e viene valutato dai Comitati Etici competenti.
LE FASI
Lo sviluppo clinico di un farmaco passa attraverso quattro fasi. Ogni fase ha uno scopo differente e aiuta i ricercatori a rispondere a quesiti differenti.
Nella Fase II ricercatori studiano per la prima volta un trattamento sperimentale su un piccolo gruppo di persone (20-80) per valutarne la sicurezza d’impiego ed identificare il dosaggio da somministrare.
Nella Fase II il trattamento sperimentale viene somministrato a un gruppo più ampio di persone (100-300) per verificarne l’efficacia e valutarne ulteriormente la sicurezza d’impiego.
Nella Fase IIIil trattamento sperimentale viene somministrato a gruppi molto ampi di persone (1.000-3.000) per avere conferma della sua efficacia, monitorare gli effetti collaterali, compararlo con i trattamenti comunemente usati o placebo e raccogliere informazioni che permetteranno di utilizzare il farmaco o il trattamento nel modo più vantaggioso per il paziente.
Nella Fase IVgli studi sono condotti dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio e servono ad ottenere informazioni aggiuntive sui rischi, i benefici e l’impiego ottimale del farmaco. -
Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia (…) (decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46).
Ogni dispositivo medico deve possedere un marchio CE, per ottenere il quale il proprietario del DM effettua specifiche indagini cliniche. -
Il consenso informato è quel processo che assicura la comprensione delle informazioni fondamentali relative ad uno studio clinico da parte del potenziale partecipante affinché possa decidere consapevolmente se parteciparvi o meno.
Per aiutare una persona a decidere se partecipare o meno a uno studio clinico, i medici coinvolti nello studio ne illustrano tutti i dettagli. Il personale dello studio fornisce un documento di informativa che include i dettagli dello studio, ad esempio le sue finalità, la durata, le procedure richieste e i principali contatti.
Le informazioni vengono fornite in modo continuo ai partecipanti per tutta la durata dello studio. Nel documento di informativa sono spiegati anche i rischi e i potenziali benefici. Il paziente quindi decide se dare il consenso a partecipare apponendo una firma. Il paziente in qualsiasi momento dello studio può decidere di ritirarsi dallo studio, di conseguenza il consenso informato inizialmente reso e formalizzato attraverso la firma, può essere successivamente revocato. -
Il Comitato Etico dell'Area Vasta Emilia Nord (AVEN) è un organismo indipendente, senza scopi di lucro, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà (commissione indipendente di medici, esperti di statistica, legali, e altre figure che garantiscono i diritti dei partecipanti allo studio) Ogni studio clinico deve essere approvato e monitorato da un Comitato Etico.
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L’AOU di Modena conduce da anni Studi Clinici, spesso in collaborazione con i più importanti istituti di ricerca internazionale.
Cosa facciamo
L’Area Ricerca e Innovazione offre supporto metodologico alla ricerca clinica, alla pianificazione e scrittura del protocollo, alla raccolta, gestione e analisi dei dati.
Al momento gli ambiti di ricerca attivi sono quelli della chirurgia toracica, ematologia, endocrinologia, gastroenterologia, ginecologia, malattie infettive, medicina interna, neurologia, oncologia, pediatria, pneumologia, radiologia, radioterapia, tossicologia.
Come siamo organizzati
L’Area è strutturata in quattro settori di attività: segreteria e atti amministrativi, strumenti e metodi della ricerca, gestione contabile, contratti e procedure autorizzative.
Particolare rilievo assume all’interno dell’Area la presenza del “Clinical Trial Quality Team” (CTQT) per supportare i ricercatori nelle fasi di disegno, attivazione, conduzione e conclusione di studi non commerciali e dell’Unità Centrale di Fase I con compiti di supervisione, monitoraggio, consulenza, formazione e garanzia di qualità delle sperimentazioni cliniche di fase I secondo gli standard internazionali (GCP/ICH- Good Clinical Practice/ International Conference on Harmonization). -
Bando Programma di ricerca sanitaria finalizzata dell'Emilia-Romagna
Bando Ricerca finalizzata anno 2019
Bando Roche 2017
Bando AIOM
Bandi AIRC
Bando Telethon
Bando AIFA 2017 per la ricerca indipendente sui farmaci
Bandi European Research Council (ERC)
Bando Horizon 2016-2017
Bando Ricerca Finalizzata-Giovani Ricercatori 2014-2015
Bando Europe E-Rare 3 (2014-2019) -
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