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Policlinico di Modena
 
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Comitato Etico Provinciale di Modena

Presidente prof. Sebastiano Calandra

Dove siamo

Policlinico di Modena, Ingresso n. 3, Piano Terra presso Direzione Assistenza Farmaceutica

Telefoni

Telefono 059.422.2990
Fax  059.422.2324
Posta certificata comitato.etico@pec.policlinico.mo.it

Orari

La Segreteria è disponibile per rispondere telefonicamente dal Lunedì al Venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 16.00. Il servizio può subire variazioni di orario il giorno della seduta.

  • Componenti

  • Contatti

    Referenti scientifici
    Dr.ssa Anna Bianchi (Responsabile) @mail: bianchi.anna@policlinico.mo.it
    Dr.ssa Silvia Randighieri (Farmacista) @mail: randighieri.silvia@policlinico.mo.it
    Dr.ssa Daniela Sichetti (Farmacista) @mail: sichetti.daniela@policlinico.mo.it
    Referenti amministrativi
    Dr.ssa Annarosa Mongera @mail: mongera.annarosa@policlinico.mo.it

  • Di che cosa si occupa

    Il Comitato Etico Provinciale di Modena, che risponde all'esigenza di tre Istituzioni Sanitarie e di ricerca della Provincia di Modena (Azienda Ospedaliera, Azienda USL, Università degli studi di Modena e di Reggio Emilia) si riunisce, di norma, una volta al mese e le sperimentazioni vengono messe all’ordine del giorno solo previa presentazione di documentazione completa, da parte del Promotore, presso la Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico. L’attuale Comitato Etico Provinciale di Modena è stato istituito con:
    -Delibera n. 18 del 14/02/2017 dell’Azienda Ospedaliero–Universitaria di Modena
    -Delibera dell’Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena.
    Gli Enti Istitutivi sono le due Aziende Sanitarie (Ospedaliera ed Azienda USL) e l'Università della Provincia di Modena. Con piena autonomia nei confronti delle Istituzioni, compresi in esse anche gli Enti Istitutivi, il Comitato etico svolge la sua attività nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, nonché delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica.

    Il CE svolge le seguenti funzioni:

    -valuta i protocolli di sperimentazione clinica e farmacologica (come stabilito nelle Procedure Operative adottate) per tutti gli aspetti indicati dalla normativa vigente e comunque rilevanti ai fini del giudizio etico
    -valuta i protocolli di ricerca che hanno come oggetto individui volontari sani anche di fuori di sperimentazioni cliniche e farmacologiche per quanto attiene gli aspetti etici
    -ha funzione consultiva in relazione a questioni etiche (in particolare quelle relative all’integrità psico-fisica, alla riservatezza e all’autonomia decisionale) connesse con le attività scientifiche e assistenziali, in fase sia di ricerca sia di comunicazione dei risultati, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana
    -può, inoltre, proporre iniziative di informazione/formazione/aggiornamento di operatori sanitari e ricercatori coinvolti in studi sull’uomo, relativamente a temi in materia bioetica e promuovere iniziative di sensibilizzazione su tematiche in materia bioetica presso i cittadini.
    Il Comitato Etico è formato da Componenti la cui competenza e qualifica professionale corrisponde sia a quanto previsto dalla normativa vigente (D.M. 18/03/98 e successivi), sia alle esigenze delle tre istituzioni sanitarie e di ricerca della Provincia di Modena in relazione alle competenze scientifico-metodologiche e bioetiche. Il Presidente ed il Vice Presidente del Comitato Etico vengono eletti dai Componenti, nel corso della seduta di insediamento. Il Comitato Etico si avvale di un ufficio di Segreteria, in conformità al D.M. 18/03/98“Linee guida per l’istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici” e successivi. L’ufficio di Segreteria è dotato di attrezzature e di risorse informatiche per la ricerca bibliografica e per l’archiviazione della documentazione relativa all’attività del Comitato Etico.
    Il Responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Provinciale di Modena organizza e supervisiona le attività sotto elencate

    Compiti svolti dalla Componente Scientifica
    :
    -Consulenze a Sperimentatori per verificare la necessità di richiedere il parere al CE. (es. vengono date indicazioni circa l’inquadramento dello studio più corretto da seguire in base alla normativa vigente e alle risorse disponibili, in termini di tempo e mezzi, talora suggerendo di fare riferimento agli uffici preposti in caso di audit, sperimentazione clinica su animali…)
    -Rapporti con Promotori, Sperimentatori e Data Manager per la predisposizione della documentazione per le richieste di parere. Viene fornita modulistica da utilizzare come supporto nella stesura dei vari documenti al di fuori di quella già pubblicata sul sito (es. fac-simile del Protocollo), vengono date indicazioni sul corretto iter valutativo da seguire prima e dopo il parere del Comitato Etico laddove richiesto (notifica ad AIFA, notifica al Ministero della Salute, richiesta di autorizzazione da parte delle Autorità Competenti locali prima di iniziare l’arruolamento…)
    -Verifica della correttezza della documentazione fornita per le richieste di parere a studi e usi allargati (es. studi presentati come “osservazionali randomizzati”, studi presentati come “Fase IV con farmaco non ancora in commercio”, studi osservazionali con farmaci che prevedano indagini di farmacogenetica…), in base alla vigente normativa e richiesta di integrazioni
    -Corrispondenza con AIFA e Ministero della Sanità per problemi relativi a studi, usi allargati ed emendamenti approvati o in corso di valutazione da parte del Comitato Etico
    -Rapporti con organismi di controllo e verifica esterni (es: N.A.S. e Revisori dei Conti)
    -Predisposizione dell’O.d.G. delle sedute d’intesa con il Presidente
    -Individuazione dei Referenti cui sottoporre le pratiche relative alle sperimentazioni (protocolli di ricerca, emendamenti…), insieme al Presidente ed al Vice Presidente
    -Raccolta e archiviazione delle relazioni dei referenti in merito ai pareri da discutere in Comitato Etico
    -Anticipazioni di richieste agli Sperimentatori prima della seduta per risolvere problematiche minori/formali
    -Revisione, insieme con Presidente e Vice Presidente, delle pratiche all’O.d.G. per identificare prima della seduta, problematiche specifiche o di carattere generale
    -Stesura delle decisioni prese dal Comitato Etico riguardo le singole sperimentazioni valutate in ogni seduta e in seguito allo scioglimento dei chiarimenti in Segreteria
    -Redazione del rapporto annuale sull’attività del Comitato Etico, congiuntamente alla Segreteria Amministrativa
    -Invio ad AIFA e Ministero della Salute delle notifiche previste dalla legge, mediante inserimento di dati relativi alle sperimentazioni cliniche e ai Pareri del CE in registri informatizzati predisposti dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
    -Predisposizione di opportune modalità di informazione riguardo l’attività e il funzionamento del Comitato Etico
    -Raccolta e archiviazione delle relazioni dei Referenti in merito a studi e usi allargati
    -Corrispondenza con altri Comitati Etici relativamente a problematiche di interesse comune
    -Richiesta, ai responsabili delle sperimentazioni dello stato di avanzamento e/o chiusura degli studi, almeno una volta l’anno, o più frequentemente qualora richiesto dal Comitato Etico in sede di valutazione
    -Relativamente all’attività di monitoraggio/raccolta dei moduli predisposti o delle comunicazioni trasmesse, verifica formale e sostanziale, invio di eventuali segnalazioni a Sperimentatori, Direzioni Aziendali o al Comitato Etico, a seconda dei casi
    -Aggiornamento dell’Area Riservata Comitato Etico per la condivisione online delle relazioni dei referenti relative alle pratiche all’O.d.G.
    -Supporto e collaborazione per preparazione di meeting e eventi di formazione
    -Aggiornamento normativo
    -Aggiornamento modulistica

    Compiti svolti dalla Componente Tecnica
    :
    -Protocollo e archiviazione della corrispondenza in entrata e in uscita in elettronico e/o in cartaceo
    -Archiviazione e invio ad archivio esterno delle pratiche concluse
    -Registrazione delle richieste di parere, dopo protocollazione, e archiviazione degli studi in formato elettronico e, per le parti applicabili, in cartaceo
    -Verifica della completezza della documentazione fornita per le richieste di parere a studi, usi allargati ed emendamenti in base alla vigente normativa e richiesta di integrazioni, laddove necessario
    -Invio ai membri del Comitato Etico della convocazione per le sedute con relativo O.d.G.
    -Prenotazione aule per le sedute del CE
    -Stesura della sezione introduttiva e discorsiva del verbale unico della seduta e archiviazione dello stesso
    -Raccolta e archiviazione delle relazioni dei Referenti in merito agli emendamenti
    -Stesura delle decisioni prese dal Comitato Etico riguardo gli emendamenti
    -Invio dei pareri formulati dal Comitato Etico ai Proponenti della ricerca e loro archiviazione
    -Aggiornamento del registro elettronico delle sperimentazioni cliniche e degli emendamenti
    -Verifica della ricezione dei pagamenti degli oneri amministrativi del Comitato Etico attraverso il controllo incrociato tra bonifici e movimenti di tesoreria aziendali
    -Richiesta di fatturazione al Servizio Bilancio e Finanze degli oneri amministrativi del Comitato Etico
    -Rendicontazione economica annuale per gli Enti Istitutivi
    -Conteggio dei gettoni di presenza per i Componenti del CE
    -Gestione ordini e gestione economica dei rimborsi e delle spese del CE
    -Predisposizione della documentazione per l’assegnazione dei crediti ECM per i Componenti CE
    -Comunicazione agli Uffici Personale delle varie aziende di cui sono dipendenti i Componenti dei compensi annuali per la predisposizione dell’Anagrafe delle Prestazioni pubblici dipendenti
    -Redazione del rapporto annuale sull’attività del Comitato Etico, congiuntamente alla Segreteria Scientifica
    -Aggiornamento del sito Intranet e Internet del CE tramite aggiornamento modulistica, Regolamento e Procedure Operative dopo approvazione integrazioni/modifiche da parte del Comitato Etico
    -Predisposizione e aggiornamento dell’Area Riservata Comitato Etico per la condivisione online della documentazione all’O.d.G. da parte dei Componenti
    -Rapporti con il Servizio informatico dell’Università di Modena e Reggio-Emilia per la gestione dell’Area Riservata Comitato Etico e delle relative credenziali di accesso
    -Supporto a Sperimentatori e data manager per la consegna della documentazione per le richieste di parere
    -Predisposizione di strumenti informatici o manuali per la condivisione dell’archivio studi del Comitato Etico con le Direzioni delle Aziende Sanitarie
    -Gestione della posta certificata
    -Gestione telematica dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica
    -Registrazione delle Autorizzazioni/Nulla Osta Aziendali e archiviazione della relativa documentazione cartacea ed elettronica (vengono archiviate anche le mail scambiate nelle fasi precedenti e l’eventuale corrispondenza seguente, dove il Comitato è in indirizzo solo per conoscenza).

  • Normativa

  • Regolamento e Procedure operative standard

  • Tariffe

  • Modalità per richiedere il parere in merito ad un protocollo di ricerca

    La richiesta di parere in merito ad un protocollo di ricerca deve essere inoltrata a cura del proponente a: Segreteria Scientifica del COMITATO ETICO PROVINCIALE di Modena Presso Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Via del Pozzo, 71 41124 Modena. L'invio deve avvenire secondo il calendario pubblicato sul sito.

    Nel caso di Sperimentazioni presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena è necessario l'invio congiunto dei previsti documenti (Lettera di intenti, Sinossi, Protocollo, Dichiarazione di fattibilità e Bozza di Convenzione Economica) anche al Servizio Ricerca e Innovazione c/o Dr. Filippo Martani (martani.filippo@policlinico.mo.it). Al Servizio Ricerca e Innovazione dell’AOU di Modena, il documento Dichiarazione di fattibilità deve essere inviato anche in originale cartaceo all'indirizzo Servizio Ricerca e Innovazione, Poliambulatorio, Via del Pozzo 71/b piano terra c/o Dr. Filippo Martani).

    Nel caso di Sperimentazioni presso l’AUSL di Modena è necessario l'invio congiunto dei previsti documenti e solo in formato elettronico (Lettera di intenti, Sinossi, Protocollo, Dichiarazione di fattibilità, Bozza di Convenzione Economica) anche al Servizio Ricerca Clinica della AUSL di Modena c/o Dr. Francesco Nonino (ricerca.innovazione@ausl.mo.it ).

  • Modulistica per richieste di parere presso l'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena

    Documentazione da presentare in 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO (CD) + LETTERA DI TRASMISSIONE IN FORMATO CARTACEO (per gli studi sperimentali con farmaci invio secondo normativa vigente)
    I FILE IN ELETTRONICO DEVONO ESSERE NOMINATI SECONDO QUESTA MODALITA’:  numero progressivo del file + nome del file + versione + data (es: 1_Lettera di Intenti versione 1 del gg.mm.aaaa)   E' necessario che i documenti riportino TIMBRO e FIRMA, ove previsto.
    La lettera di trasmissione, la sinossi in italiano e l'eventuale Dichiarazione di fattibilità devono essere forniti anche in formato WORD. In ogni documento occorre indicare DATA e VERSIONE Non potranno essere valutati documenti privi di firma e timbro.
    Ogni copia dovrà contenere i seguenti allegati:

    Sperimentazioni cliniche con farmaci
    Studi osservazionali
    Studi preclinici
    Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
    Sperimentazioni cliniche senza farmaci
    Sperimentazione farmaci uso compassionevole (secondo la normativa dm 8/5/2003)

  • Modulistica per richieste di parere presso Azienda USL di Modena

    Documentazione da presentare in 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO (CD) + LETTERA DI TRASMISSIONE IN FORMATO CARTACEO (per gli studi sperimentali con farmaci invio secondo normativa vigente)
    I FILE IN ELETTRONICO DEVONO ESSERE NOMINATI SECONDO QUESTA MODALITA’:  numero progressivo del file + nome del file + versione + data (es: 1_Lettera di Intenti_versione 1 del gg.mm.aaaa).
    E' necessario che i documenti riportino TIMBRO e FIRMA, ove previsto. La lettera di trasmissione, la sinossi in italiano e l'eventuale Dichiarazione di fattibilità devono essere forniti anche in formato WORD. In ogni documento occorre indicare DATA e VERSIONE.  Nel caso di Sperimentazioni presso l’AUSL di Modena è necessario l'invio congiunto dei previsti documenti e solo in formato elettronico (Lettera di intenti,Sinossi, Protocollo, Dichiarazione di fattibilità, Bozza di Convenzione Economica) anche al Servizio Ricerca Clinica della AUSL di Modena c/o Dr. Francesco Nonino (ricerca.innovazione@ausl.mo.it).

    Sperimentazioni cliniche con farmaci
    Studi osservazionali
    Studi preclinici
    Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
    Sperimentazioni cliniche senza farmaci
    Sperimentazione farmaci uso compassionevole (secondo la normativa dm 8/5/2003)

  • Modulistica per richieste di parere presso altri enti

    Documentazione da presentare in 1 COPIA IN FORMATO ELETTRONICO (CD) + LETTERA DI TRASMISSIONE IN FORMATO CARTACEO (per gli studi sperimentali con farmaci invio secondo normativa vigente)
    I FILE IN ELETTRONICO DEVONO ESSERE NOMINATI SECONDO QUESTA MODALITA’:  numero progressivo del file + nome del file + versione + data (es: 1_Lettera di Intenti_versione 1 del gg.mm.aaaa).


    Sperimentazioni cliniche con farmaci
    Studi osservazionali
    Studi preclinici
    Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
    Sperimentazioni cliniche senza farmaci
    Sperimentazione farmaci uso compassionevole (secondo la normativa dm 8/5/2003)

  • Modulistica per richiesta di parere in merito ad emendamenti

  • Monitoraggio protocolli di ricerca

    Invio aggiornamento annuale avanzamento studi
    Si chiede l'invio del Modulo aggiornamento stato di avanzamento studio  in solo formato elettronico, completo di timbro e firma, al seguente indirizzo mail mongera.annarosa@policlinico.mo.it



  • Gestione campioni sperimentali

  • Calendario sedute e Comunicazioni varie

    Calendario sedute

    Elenco documentazione in risposta ai verbali
    Il Comitato Etico può esprimere il: 
    → PARERE POSITIVO o PARERE POSITIVO CON SEGNALAZIONE alla conduzione dello Studio: Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di PARERE POSITIVO o PARERE POSITIVO CON SEGNALAZIONE  prima di iniziare la sperimentazione deve ottenere l’autorizzazione anche da parte della propria Autorità Competente  
    → PARERE A CONDIZIONE alla conduzione dello Studio: Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di PARERE A CONDIZIONE deve fornire i chiarimenti richiesti in formato elettronico all’indirizzo mail bianchi.anna@policlinico.mo.it.  Al fine di agevolare la valutazione, le modifiche richieste dovranno essere poste in evidenza e le versioni dei documenti dovranno essere aggiornate. 
    → PARERE SOSPENSIVO alla conduzione dello Studio: Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di PARERE SOSPENSIVO deve fornire i chiarimenti richiesti in formato elettronico elettronico all’indirizzo mail bianchi.anna@policlinico.mo.it almeno 7 giorni prima della seduta. Al fine di agevolare la valutazione, le modifiche richieste dovranno essere poste in evidenza e le versioni dei documenti dovranno essere aggiornate. Per gli studi inseriti in Osservatorio dovrà essere fornita anche la Lista IB aggiornata.  
    → PARERE NEGATIVO alla conduzione dello Studio: Lo Sperimentatore che ha ricevuto il verbale di PARERE NEGATIVO può dare un riscontro ai chiarimenti richiesti ripresentando lo studio EX NOVO.

    Invio notifiche eventi avversi

    Si chiede l'invio in formato elettronico all'indirizzo bianchi.anna@policlinico.mo.it specificando lo studio di riferimento. Si segnala che notifiche inviate per fax non saranno considerate.
     
    Invio aggiornamenti Investigator's brochure e Annual safety report
    Si chiede l'invio su supporto digitale (CD) o all'indirizzo mail: mongera.annarosa@policlinico.mo.it  specificando lo studio di riferimento.

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