Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena

Ricerca e innovazione

Direttore f.f. dott.ssa Elisa Muzzioli


Dove siamo

Via Santi n.14 – Piano 7° dal lunedì al venerdì dalle ore 9.00 alle ore 12.00  pomeriggio disponibili su appuntamento
Ospedale Civile di Baggiovara – Piano I° - Corpo 11 stanza 85  Giovedì dalle ore 8.00 alle ore 13.00 - pomeriggio disponibili su appuntamento
Policlinico  di Modena – Ingresso 3, piano rialzato Corpo I (corridoio farmacia) stanza R013  Mercoledì dalle ore 8.00 alle ore 13.00 e pomeriggio disponibili su appuntamento

Staff e contatti

Segreteria e Atti amministrativi: Maria Grazia Casalgrandi - Tel: 059.422.5577;
Gestione Contabile: Immaccolata De Simone - Tel: 059.422.4661; Matteo Galeotti - Tel. 059.422.4631;
Contratti e procedure autorizzative: Barbara Coppi - Tel. 059.422.3481; Zucca Francesca - Tel. 059.422.2042; Baffa Scirocco Atanasio - Tel. 059.422.2589
Strumenti e Metodologia della Ricerca: Roberto D’amico- Tel. 059.422.3032; Roberto Vicini- Tel. 059.422.3279;
Clinical Trial Quality Team: Letizia Campanini - Tel. 059.422.4492; Annita Gozzi - Tel. 059.422.4672; Pasquale Mighali - Tel. 059.422.5868.

Area Ricerca e Innovazione: Indicazioni Utilizzo Piattaforma SIRER

L’indirizzo per accedere alla piattaforma SIRER per tutti gli utenti è: https://sirer.progetto-sole.it
- Tutto il personale dipendente AOU, compreso il personale universitario con integrazione assistenziale, può accedere alla piattaforma semplicemente cliccando sul nome dell’AOU di Modena, attraverso le proprie credenziali di accesso alla rete aziendale, previa profilazione. Per esigenze legate all'utilizzo della piattaforma è possibile scrivere al seguente indirizzo e-mail: datamanagement.sirer@aou.mo.it
- I proponenti esterni all’AOU (promotori sia profit che no-profit, CRO delegate e tutto il personale universitario non convenzionato), per accedere al sistema debbono compilare la modulistica presente all’indirizzo https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer (sezione utenti esterni). Gli utenti esterni, sia in fase di accesso che durante l’utilizzo della piattaforma, possono richiedere assistenza scrivendo all’indirizzo assistenza.sirer@lepida.it.
- Il manuale per l’inserimento degli studi è reperibile al seguente indirizzo: https://assr.regione.emilia-romagna.it/attivita/governo-ricerca/sirer/manuali; in allegato una sintesi dei principali passaggi operativi.
- Per eventuale formazione, supporto nell’inserimento della modulistica, sblocco o modifica di documenti già inseriti è possibile fare riferimento ai Data Manager dell’Area Ricerca e Innovazione: Dr. Mighali e Dr.ssa Gozzi (mighali.pasquale@aou.mo.itgozzi.annita@aou.mo.it).
- Per questioni relative alla fattibilità locale degli studi è possibile fare riferimento al Referente dell’Area Ricerca e Innovazione: Dr.ssa Cainazzo (cainazzo.michela@aou.mo.it;).
- Per questioni relative a budget/fatturazione degli studi è possibile fare riferimento ai Referenti dell’Area Ricerca e Innovazione: Galeotti (galeotti.matteo@aou.mo.it ).
- Per esigenze relative a gestione e trattativa contratti/convenzione è possibile fare riferimento al Referente dell’Area Ricerca e Innovazione: Dr.ssa Coppi e Dr.ssa Corradini (coppi.barbara@aou.mo.itcorradini.chiara@aou.mo.it ).
- Per richieste relative al Nulla-Osta Aziendale è possibile fare riferimento al Referente dell’Area Ricerca e Innovazione: Dr. Mighali (mighali.pasquale@aou.mo.it).

Si ricorda che lo studio potrà essere avviato solo dopo aver ricevuto il nulla osta/autorizzazione da parte della Direzione dell’Ente di competenza della struttura di riferimento .
Referente Dott. Pasquale Mighali (mighali.pasquale@aou.mo.it



Modalità di gestione degli Studi Clinici dalla sottomissione agli aspetti economici

Sottomissione degli Studi di competenza del CET/CEN (Sperimentazione Clinica secondo Regolamento (UE) N. 536/2014; Indagini Cliniche; Studi Osservazionali su Farmaco)

Sottomissione degli Studi di competenza del CE Locale (Studi Interventistici non su farmaco o su DM; Studi su campioni biologici; Studi Osservazionali non su farmaco; Studi bassa complessità)

Gestione economica degli Studi Clinici

 
 
  • Uno studio clinico è una ricerca volta a dare risposte a specifiche domande su nuove terapie o nuove modalità di utilizzo di trattamenti noti e autorizzati. Generalmente vengono distinti due tipi di studi: quelli sperimentali (o interventistici) e quelli osservazionali.
    Gli studi sperimentali sono quelli in cui vi è l’intervento diretto dei ricercatori, ad esempio attraverso la somministrazione di farmaci, o mediante un intervento chirurgico, con successiva valutazione degli effetti. Gli studi osservazionali sono quelli in cui gli individui vengono osservati nella normale pratica clinica e i risultati vengono raccolti dai ricercatori. In entrambi i casi lo studio viene condotto sulla base di un protocollo che descrive le finalità dello studio e viene valutato dai Comitati Etici competenti.

    LE FASI

    Lo sviluppo clinico di un farmaco passa attraverso quattro fasi. Ogni fase ha uno scopo differente e aiuta i ricercatori a rispondere a quesiti differenti.
    Nella Fase II ricercatori studiano per la prima volta un trattamento sperimentale su un piccolo gruppo di persone (20-80) per valutarne la sicurezza d’impiego ed identificare il dosaggio da somministrare.
    Nella Fase II il trattamento sperimentale viene somministrato a un gruppo più ampio di persone (100-300) per verificarne l’efficacia e valutarne ulteriormente la sicurezza d’impiego.
    Nella Fase IIIil trattamento sperimentale viene somministrato a gruppi molto ampi di persone (1.000-3.000) per avere conferma della sua efficacia, monitorare gli effetti collaterali, compararlo con i trattamenti comunemente usati o placebo e raccogliere informazioni che permetteranno di utilizzare il farmaco o il trattamento nel modo più vantaggioso per il paziente.
    Nella Fase IVgli studi sono condotti dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio e servono ad ottenere informazioni aggiuntive sui rischi, i benefici e l’impiego ottimale del farmaco.

  • Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia (…) (decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46).
    Ogni dispositivo medico deve possedere un marchio CE, per ottenere il quale il proprietario del DM effettua specifiche indagini cliniche.

  • Il consenso informato è quel processo che assicura la comprensione delle informazioni fondamentali relative ad uno studio clinico da parte del potenziale partecipante affinché possa decidere consapevolmente se parteciparvi o meno.
    Per aiutare una persona a decidere se partecipare o meno a uno studio clinico, i medici coinvolti nello studio ne illustrano tutti i dettagli. Il personale dello studio fornisce un documento di informativa che include i dettagli dello studio, ad esempio le sue finalità, la durata, le procedure richieste e i principali contatti.
    Le informazioni vengono fornite in modo continuo ai partecipanti per tutta la durata dello studio. Nel documento di informativa sono spiegati anche i rischi e i potenziali benefici. Il paziente quindi decide se dare il consenso a partecipare apponendo una firma. Il paziente in qualsiasi momento dello studio può decidere di ritirarsi dallo studio, di conseguenza il consenso informato inizialmente reso e formalizzato attraverso la firma, può essere successivamente revocato.

  • Il Comitato Etico dell'Area Vasta Emilia Nord (AVEN) è un organismo indipendente, senza scopi di lucro, costituito nell'ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri di interdisciplinarietà (commissione indipendente di medici, esperti di statistica, legali, e altre figure che garantiscono i diritti dei partecipanti allo studio) Ogni studio clinico deve essere approvato e monitorato da un Comitato Etico.

  • L’AOU di Modena conduce da anni Studi Clinici, spesso in collaborazione con i più importanti istituti di ricerca internazionale.
     
    Cosa facciamo
    L’Area Ricerca e Innovazione offre supporto metodologico alla ricerca clinica, alla pianificazione e scrittura del protocollo, alla raccolta, gestione e analisi dei dati.
    Al momento gli ambiti di ricerca attivi sono quelli della chirurgia toracica, ematologia, endocrinologia, gastroenterologia, ginecologia, malattie infettive, medicina interna, neurologia, oncologia, pediatria, pneumologia, radiologia, radioterapia, tossicologia.

    Come siamo organizzati

    L’Area è strutturata in quattro settori di attività: segreteria e atti amministrativi, strumenti e metodi della ricerca, gestione contabile, contratti e procedure autorizzative.
    Particolare rilievo assume all’interno dell’Area la presenza del “Clinical Trial Quality Team” (CTQT) per supportare i ricercatori nelle fasi di disegno, attivazione, conduzione e conclusione di studi non commerciali e dell’Unità Centrale di Fase I con compiti di supervisione, monitoraggio, consulenza, formazione e garanzia di qualità delle sperimentazioni cliniche di fase I secondo gli standard internazionali (GCP/ICH- Good Clinical Practice/ International Conference on Harmonization).

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